中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical  Sciences

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【解读】多维度多准则中成药综合评价技术指导原则(第一版)解读之一:评价指标的建立方法及指标释义

一、导读

多维度多准则中成药综合评价技术指导原则(第一版)已正式发布,我们对其中的评价指标条目设置思路、具体含义进行详细介绍和解读,以帮助研究主体正确理解和使用中成药综合评价指标。

二、政策背景

 

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三、制定方法与过程

1.成立工作组

组建专家委员会,主要负责研究方案顶层设计和关键问题共识决策,包括筛选评价指标条目池、共识会议确立评价指标等。由来自中西医临床、药学、卫生经济学、循证医学、公共卫生学、统计学等领域的专家组成。

组建研究工作组,按评价维度不同和职能分工,分为6个专业评价小组和1个综合评价小组,专业评价小组主要负责证据检索、证据收集、证据归纳、证据评价等,综合评价小组主要负责质量控制、数据核查、数据统计分析、发起及组织共识会议等。

2.构建评价指标条目池

采用文献分析法进行文献调研,梳理和总结当前药物综合评价领域采用的方法、涉及评价维度及存在问题等,构建评价指标条目池。

3.初步建立评价指标

采用名义群体法,征询专家意见,结果显示,各一级维度专家意见集中度和协调度良好,满分频率均大于70%且变异系数小于0.25,剔除满分频率小于80%且变异系数>0.25的条目。 

4.优化评价指标

通过对100个中成药品种试评价工作,就发现的问题,召开专家讨论会,进行头脑风暴,对评价指标反馈性检验、修订和完善。修改原因包括条目的合并、增加、删除或更名等。

5.确立评价指标权重

选用层次分析法,采用Satty评分法,对各一级维度重要性进行两两比较。结果显示,各一级维度中有效维度权重值最高,其余依次为安全、标准、应用、科学、经济。

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四、维度及准则释义

本文对《多维度多准则中成药综合评价技术指标(第一版)》中各维度和准则内容从指标内涵及评价资料来源两个方面进行详细解读。

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