中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical  Sciences

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【解读】中成药综合评价报告清单(PRICE-CPM)的制定程序及条目释义

一、导读

中成药综合评价报告清单(Preferred Reporting Items for Comprehensive Evaluation of Chinese patent medicine,PRICE-CPM)已正式发布,用于指导中成药综合评价报告的撰写,我们对该报告清单的制定过程、设置思路、条目具体含义进行详细介绍和解读,以帮助研究者正确理解和应用PRICE-CPM。

二、制定方法与过程

1.初始阶段

1.1组建工作组

组建专家委员会,主要负责研究方案顶层设计和关键问题共识决策,包括筛选报告清单条目池、设计报告清单形式、共识会议确立清单条目等。专家委员会根据代表性和普遍性原则,由来自中西医临床、报告规范制定方法学、药学、卫生经济学、循证医学、公共卫生、统计学等领域专家组成。

组建研究工作组,分为项目执行小组和质量控制小组,前者主要负责文献调研、问卷设计及发布、数据统计等,质量控制小组主要负责专家共识会议、数据治理等项目实施过程的质量控制和监督等。

1.2初步遴选清单条目,并设计专家问卷

经项目组专家委员会讨论明确研究计划及报告清单适用范围等;采用文献分析法,对当前综合评价现状报告清单现况、报告清单设计要素、报告清单呈现方式等方面进行归类分析,确定必要条目,并根据文献调研结果设计专家初始问卷表单。

2.德尔菲法实施,起草报告清单

选用函询和在线收集两种方式,进行两轮专家意见调查。第一轮针对清单条目的适用性和重要性进行评分,专家积极系数为100%。第二轮邀请上一轮有效参与的专家,对未达成共识条目进行意见征询,专家积极系数为 81%。选用R软件统计分析,剔除不符合条目。

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3.专家委员讨论会,确定报告清单条目

召开专家委员讨论会,审查报告清单,逐条讨论,直至达成共识。

4.报告清单发布

发布PRICE-CPM,同步编制配套文本说明,内容公开可查。

5.制定报告清单推广和更新计划

包括译制英文版本、制定PRICE-CPM拓展版、3年内对清单条目更新等计划。 

三、基本内容和结构

PRICE-CPM共分为评价内容(评价领域、评价条目和子条目)、评价结果、判断依据三个部分。

四、PRICE-CPM条目解读

本文作为PRICE-CPM的配套文本说明,对其中每个条目的具体含义和要求进行了解释说明,详情请见《中成药综合评价报告清单解读》。



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